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Tel.+52 (442) 866 92 69 info@amezolaconsulting.com

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M. en C. Rogelio Amezola   Consultor

Más de 25 años de experiencia nacional e internacional en metrología, estimación de incertidumbres, acreditación y sistemas de gestión en laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025), organismos/ unidades de inspección (ISO/IEC 17020), laboratorios clínicos (ISO 15189), permisionarios y operadores petroleros (ISO 10012, CRE 811 y 776, LTMMH CNH, SAT Anexo 30, 31 y 32).

13 años de experiencia laboral en el Centro Nacional de Metrología (CENAM) y entrenamiento/ capacitación especializada en otros centros, como: NIST-EUA, KRISS-Corea del Sur, NPL-Inglaterra, NCSL-EUA, etc.

Agente capacitador STPS, consultor, asesor y auditor ISO 19011 en países de América, Europa, Asia, África y Oceanía. Autor de publicaciones científicas y tecnológicas nacionales e internacionales en metrología y sistemas de gestión de la calidad.

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KIT

ACREDITACIÓN ISO/IEC 17025:2017

Laboratorios de Calibración y Ensayo

Laboratorios de Mediciones Especiales

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SISTEMA DE GESTIÓN DE MEDICIONES ISO10012:2003

Controles Volumétricos SAT

(Anexo 30, 31 y 32 - CRE/RES/811/776 - CNH)

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KIT

ACREDITACIÓN ISO/IEC 17020:2024

Organismos (Unidades) de Inspección

¡Próximamente nueva versión de la norma!

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¿Qué es la Evaluación de Conformidad?

Ref. ISO 17000:2020

Es la demostración de que se cumplen los requisitos especificados. 

Y un requisito especificado es una necesidad o expectativa establecida. Éste podría provenir de una norma, de una regulación o especificación técnica. 

La evaluación de la conformidad incluye las actividades de ensayo, inspección, validación, verificación, certificación y acreditación.

Son objetos de evaluación de la conformidad los productos, procesos, servicios, sistemas, instalaciones, proyectos, datos, diseños, materiales, afirmaciones, personas y organizaciones.

Es realizada por Organismos de evaluación de la conformidad..

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¿Qué es un Organismo de Evaluación de Conformidad?

Ref. ISO 17000:2020

Es un organismo que lleva a cabo actividades de Evaluación de la Conformidad, excluyendo la acreditación. 

Son ejemplo de Organismos de Evaluación de la Conformidad: Laboratorios de Ensayo y Calibración (ISO/IEC 17025), Organismos (unidades) de Inspección (ISO/IEC 17020), Organismos de Certificación de productos, procesos y servicios (ISO/IEC 17065), Organismos de Certificación de sistemas de gestión (ISO/IEC 17021), Organismos de Certificación de personas (ISO/IEC 17024), Proveedores de Ensayos de Aptitud (ISO/IEC 17043), Productores de Materiales de Referencia (ISO 17034), Laboratorios Clínicos (ISO 15189), etc.

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¿Qué es la Acreditación?

Ref. ISO 17000:2020

Es la atestación de tercera parte relativa a un ”Organismo de Evaluación de la Conformidad" que manifiesta la demostración formal de su competencia, su imparcialidad y su operación coherente al llevar  cabo  actividades especificas de evaluación de la conformidad.

Donde atestación es una declaración, basada en una decisión.

Es realizada por un Organismo o Entidad de Acreditación, por ejemplo: ema, maac, PJ, a2la, anab, onac, osa, enac, etc.

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¿Qué es un Organismo o Entidad de Acreditación?

Es un organismo autorizado para llevar a cabo la acreditación. 

Ref. ISO 17000:2020

En el caso de México, son personas morales debidamente autorizadas por la Secretaría para conocer, tramitar y resolver las solicitudes de Acreditación y, en su caso, emitir las Acreditaciones a favor de aquéllos que pretendan operar como Organismos de Evaluación de la Conformidad.

Ref. Ley de Infraestructura de la Calidad:2020

En la siguiente liga se pueden consultar los organismos o entidades de acreditación firmantes del acuerdo de reconocimiento internacional del ILAC:

Ver ILAC

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Pasos para obtener la Acreditación

METODOLOGÍA AMEZOLA CONSULTING

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Paso 1: Planear la acreditación

          - Alcance a acreditar

          - Organismo o entidad de acreditación a contratar  

          - Estructura organizacional apropiada

          - Planeación para obtener la acreditación

Paso 2: Implementar los métodos o normas a acreditar

          - Personal

          - Instalaciones  

          - Equipo

          - Método o norma de servicio

          - Materiales o suministros

Paso 3: Elaborar Documentación del Sistema de Gestión

          - Manual de Gestión o SGI

          - Procedimientos  

          - Formatos

          - Registros

Paso 4: Evaluar el cumplimiento del sistema de gestión

          - Auditoría Interna

          - Evaluación por el organismo o entidad de acreditación  

          - Aprobación (si aplica)

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¿Qué es y para qué sirve la norma ISO/IEC 17025?

Ref. ISO/IEC 17025:2017

La norma internacional ISO/IEC 17025:2017 "Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración" tiene sus orígenes en las normas: 

  - ISO 25:1978 “General requirements for the competence of calibration and testing laboratories” y,

  - EN 45001:1989 “General Criteria for the Operation of Testing Laboratories”. 

Es una norma internacional utilizada para asegurar la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, así como para fines de acreditación.

Contiene los siguientes capítulos:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos relativos a la estructura

6. Requisitos relativos a los recursos

7. Requisitos del proceso

8. Requisitos del sistema de gestión

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¿Qué es y para qué sirve la norma ISO/IEC 17020?

Ref. ISO/IEC 17020:2012

La norma internacional ISO/IEC 17020:2012 "Evaluación de la conformidad: Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección". 

Es una norma internacional utilizada para asegurar la competencia de organismos (unidades) de inspección, así como para fines de acreditación.

Aplica para organismos (unidades) de inspección tipo A, B o C.

Contiene los siguientes capítulos:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos relativos a la estructura

6. Requisitos relativos a los recursos

7. Requisitos de los procesos

8. Requisitos relativos al sistema de gestión

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¿Qué es y para qué sirve la norma ISO 15189?

Ref. ISO 15189:2022

La norma internacional ISO 15189:2022 “Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia” tiene como finalidad promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios en diversas disciplinas médicas, como: química clínica, parasitología, microbiología, uroanálisis, toxicología, hematología y coagulación, biología molecular, inmunología e inmunoquímica, citometría de flujo, entre otras.

Es una norma internacional utilizada para asegurar la competencia de laboratorios clínicos, bancos de sangre, instituciones de terapia respiratoria, servicios de transfusión, pruebas fisiológicas, diagnósticos por imagen, etc.; así como para fines de acreditación.

Contiene los siguientes capítulos:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos estructurales y de gobernanza

6. Requisitos de los recursos

7. Requisitos de los procesos

8. Requisitos del sistema de gestión

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¿Qué es y para qué sirve la norma ISO 10012?

Ref. ISO 10012:2003

La norma internacional ISO 10012:2003 “Sistemas de gestión de las mediciones- requisitos para los procesos de medición y equipos de medición” tiene como finalidad ser una referencia para aquellas organizaciones que pretenden:

- Asegurar que el equipo y los procesos de medición sean adecuados para el uso previsto.
- Alcanzar los objetivos de calidad del producto.
- Gestionar el riesgo de obtener resultados de medición no confiables.

En el caso particular de México, se utiliza como herramienta para el cumplimiento de regulaciones nacionales en materia de hidrocarburos y petrolíferos, de acuerdo a requerimientos de la Comisión Reguladora de Energía, la Comisión Nacional de Hidrocarburos y el Servicio de Administración Tributaria vía la Resolución de Miscelánea Fiscal y sus anexos 30, 31 y 32.

Contiene los siguientes capítulos:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición

8. Análisis y mejora del sistema de gestión de mediciones

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¿Qué es un Sistema de Gestión de Mediciones ISO 10012?

Ref. ISO 10012:2003

De acuerdo con la norma internacional ISO 10012:2003 “Sistemas de gestión de las mediciones- requisitos para los procesos de medición y equipos de medición”, un Sistema de Gestión de Mediciones es un conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la Confirmación Metrológica y el control continuo de los Procesos de Medición.

Donde la  Confirmación Metrológica es un conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

Así mismo, un Proceso de Medición es Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. 
 

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¿Qué es la Metrología?

Ref. VIM (JCGM):2012

Es la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

Incluye todos los aspectos que involucran mediciones, tanto teóricos como prácticos.

Existen tres tipos de metrología: la científica, la legal y la industrial.

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¿Qué es Medición?

Ref. VIM (JCGM):2012

Es un proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

La medición supone una comparación de magnitudes.

La medición incluye el conteo de entidades.

Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.

Los factores que afectan una medición son: a) personal, b) equipo de medición, c) instalaciones y condiciones ambientales, d) método de medición y e) materiales

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¿Qué es una Magnitud?

Ref. VIM (JCGM):2012

Es la propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

Ejemplo:  iluminancia (fenómeno), masa (cuerpo) y viscosidad (sustancia).

Las  magnitudes pueden dividirse en 3 tipos: físicas (ej. volumen), químicas (ej. pH) y biológicas (ej. glucosa en sangre).

El Sistema Internacional de Magnitudes se compone de 7 magnitudes base: longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura termodinámica, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

De las magnitudes base se obtienen las magnitudes derivadas, ej. la magnitud derivada densidad (kg/m^3) se deriva de las magnitudes base masa (kg) y longitud (m).

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¿Qué es el Mensurando?

Ref. VIM (JCGM):2012

Es la Magnitud que se desea medir.

El Mensurando no se puede conocer con absoluta certeza, ya que el valor verdadero no puede ser conocido.

La medición, incluyendo el sistema de medida y las condiciones bajo las cuales se realiza ésta, podría alterar el fenómeno, cuerpo o sustancia, de tal forma que la magnitud bajo medición difiriera del mensurando. En este caso sería necesario efectuar la corrección apropiada.

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